BUENOS AIRES: Productos que consumimos habitualmente y la falta de controles. El Gato por Liebre. Por Dr.Amilcar Asseff

BUENOS AIRES, Octubre 15, (PUNTO CERO) Días pasados adquirieron notoriedad periodística, tres trabajos de investigación científica sobre la calidad de algunos productos que habitualmente consumimos.
El primero de ellos, realizado por técnicos del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI), consistió en someter a pruebas a 16 marcas de lámparas de bajo consumo que se comercializan en el país.
Los resultados, indicaron que la gran mayoría de los lotes testeados no cumplían con la cantidad de horas de vida útil, potencia lumínica y bajo consumo publicitados por sus fabricantes.
Por ejemplo, lámparas que supuestamente debían durar 3.000 horas se quemaban a las 100 horas de permanecer encendidas, generando inclusive importantes cortocircuitos y algunas explotando, con el riesgo a la seguridad de las personas y de incendio que dichos defectos generan.
Asimismo, lámparas que supuestamente debían consumir 20 Watt en realidad consumían 40 Watt, y otras que debían iluminar como una de 100 watt lo hacían como una de 35 watt.
Otra investigación, que se vio por televisión, estuvo centrada en la calidad de los alimentos que se despachan al consumo humano. En este caso, se encontró polvo de ladrillo en sobres de pimentón colorado, piezas de “jamón cocido” que en realidad es carne bovina decolorada y saborizada, excesiva presencia de agua en carne de pollo y cerdo, toxina botulínica en productos envasados, etc.
El último de los trabajos a los que nos referimos al comienzo, desató un interesante contrapunto entre la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y los profesionales de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Córdoba (UNC) que realizaron la investigación.
El estudio, que en un principio contó con apoyo económico por parte del Ministerio de Salud de la Nación, tenía por objetivo demostrar que era compatible la política de genéricos con el mantenimiento de la calidad de los medicamentos, pero los resultados del estudio no cumplieron el objetivo que se intentaba lograr.
El estudio consistió en someter a análisis in-vitro a diferentes marcas de dos drogas de uso masivo.
El resultado indicó que de seis marcas de Diclofenac sódico 50mg., cuatro no eran efectivas y dos de cinco marcas de Pantoprazol 50mg. tampoco lo eran.
La elección de los medicamentos surgió a raíz de médicos que señalaron la falta de eficacia de algunas marcas comerciales, pese a que se trataban de idénticas dosis y forma farmacéutica.
Los ensayos realizados por los investigadores del Departamento de Farmacia, revelaron que la falta de eficacia estaba asociada a que la cubierta protectora de los comprimidos no resistía los jugos gástricos del estómago y en consecuencia las drogas llegaban neutralizadas o degradadas al intestino delgado, lugar donde debían ser absorvidas.
Dichas conclusiones habrían sido informadas al ANMAT en 2002 y 2003, no obstante lo cual en 2005 se realizaron nuevos estudios comprobándose los mismos defectos de fabricación excepto para una sola marca de Diclofenac.
A mi modo de ver el hilo conductor entre estas tres investigaciones es la irresponsabilidad e impunidad con que se actúa en algunos medios empresarios, como así también la falta de eficacia preventiva de los organismos del Estado que tienen a su cargo el poder de policía en materia de alimentos, medicamentos y seguridad eléctrica.
Muchas veces hemos escuchado, que no todos los medicamentos genéricos garantizan buen resultado, porque aún utilizando la misma droga o principio activo y en idénticas dosis, la diferencia entre dos marcas puede residir en los procesos de fabricación o en la presentación, conservación, envasado, etc.
El caso presentado por los investigadores de la UNC, es una muestra de que la falla puede no estar en la calidad o cantidad de la droga sino en otros elementos, como la cobertura del comprimido, que condicionan significativamente el resultado terapéutico del medicamento.
En este orden de ideas, la ANMAT recientemente dictó la Disposición 5040/2006 que trata sobre los Estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia en medicamentos, por la cual reconoce la dificultad en la evaluación de la calidad de los medicamentos copias o similares también comúnmente llamados genéricos con relación a los originales o innovadores.
Así ha dicho: “Que la experiencia recogida a través de los años en la evaluación de las tramitaciones de solicitud de aprobación y la presentación de resultados de estudios de bioequivalencia demuestra la existencia de desvíos, incumplimientos, inconsistencias y errores formales y metodológicos que han impedido en muchos casos la conclusión adecuada del proceso de evaluación”.
Asimismo ha reconocido que los productos biológicos (vacunas, derivados de la sangre y plasma, productos biotecnológicos, etc.), por sus especiales características plantean consideraciones que están fuera de los alcances de este Régimen y por ello requieren un tratamiento particular.
Esta última observación puede vincularse al hecho de que un equivalente farmacéutico no necesariamente es un equivalente terapéutico, ya que diferencias en los excipientes, en el proceso de elaboración, u otras pueden determinar disparidades en el comportamiento de los productos. (Conf. Disp. ANMAT 3185/99 y OMS).
Si cuatro de seis marcas de un simple comprimido de sencilla fabricación no son eficaces por una falla en su cubierta protectora, ¿cuanto más expuesto puede estar el consumidor a fallas que sucedan en medicamentos harto más complejos en su proceso de elaboración, conservación y distribución como lo son los productos biotecnológicos y que inciden en su eficacia y seguridad?
Es por todo ello que desde el Estado debe hacerse marcado hincapié en el control de registro y elaboración de especialidades medicinales y desde el lado de los consumidores debemos tener en claro que no todos los genéricos son eficaces, que muchas veces lo barato sale caro, y que a veces nos quieren vender gato por liebre.
Notas
* La biodisponibilidad es la cantidad y velocidad con las que el principio activo de un medicamento alcanza la circulación sanguínea.
* La bioequivalencia se da cuando la biodisponibilidad de dos medicamentos de distinta marca pero con el mismo principio activo y dosis son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos.
Fuentes
www.inti.gov.ar / www.inversorsalud.com.arDr.Amilcar Asseff – Asesor Legal de ALCEM – Asociación de Lucha contra la Esclerosis Múltiple www.alcem.org.ar (PUNTO CERO).