La norma, promulgada ayer, está en línea con las recomendaciones de las principales organizaciones mundiales de salud.
La primera ley del país que regula las investigaciones con medicamentos y nuevos procedimientos en seres humanos entró en vigencia ayer en todo el territorio provincial tras ser publicada en el Boletín Oficial.
La norma fue reglamentada por el Ministerio de Salud provincial y dispone estrictos controles a los ensayos clínicos que se realizan dentro de establecimientos sanitarios de la provincia, tanto públicos como privados.
El decreto 3.385 que promulgó la ley (11.044) exige que “toda investigación que se refiera al estudio de seres humanos deberá ajustarse a los valores y principios éticos universalmente proclamados”, incluyendo las pautas y garantías exigidas por las Guías de Buena Práctica Clínica (GCP), las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) así como las de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.
Si bien esta ley existía desde la década del ’90, hasta ahora no se había implementado porque restaba la creación de los organismos necesarios para efectuar un control exhaustivo de los ensayos clínicos.
Aunque buena parte de los procedimientos en humanos son indispensables para obtener avances científicos de importancia, esta ley dispone controles para evitar poner en riesgo la salud de las personas que se someten a los ensayos.
Para ello, la norma creó la Comisión Conjunta de Investigaciones en Salud (CCIS) conformada por un coordinador, cuatro representantes del Ministerio de Salud Provincial, dos de la Comisión de Investigaciones Científicas de la Provincia y uno de la Universidad Nacional de La Plata.
“A esta comisión deberán enviarse todos los proyectos de investigación en seres humanos que pretendan efectuarse en la Provincia y ese organismo se ocupará de definir la idoneidad y capacidad de los investigadores para llevar adelanta un proyecto o ensayo de investigación”, explicó el ministro de Salud provincial, Claudio Zin.
La CCIS establecerá los criterios y el procedimiento para determinar la comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o grupos de sujetos.
Además, la ley dispone que la institución de salud interesada en realizar los experimentos “deberá acreditar, con carácter previo a la aprobación del protocolo de investigación, la contratación de un seguro de carácter asistencial e indemnizatorio, destinado a compensar económicamente la reaparición de cualquier daño derivado de la misma”.
Complementariamente, se conformará un comité de investigación central dependiente de la cartera sanitaria provincial que establecerá las directrices exigidas para llevar a cabo una investigación.
La primera ley del país que regula las investigaciones con medicamentos y nuevos procedimientos en seres humanos entró en vigencia ayer en todo el territorio provincial tras ser publicada en el Boletín Oficial.
La norma fue reglamentada por el Ministerio de Salud provincial y dispone estrictos controles a los ensayos clínicos que se realizan dentro de establecimientos sanitarios de la provincia, tanto públicos como privados.
El decreto 3.385 que promulgó la ley (11.044) exige que “toda investigación que se refiera al estudio de seres humanos deberá ajustarse a los valores y principios éticos universalmente proclamados”, incluyendo las pautas y garantías exigidas por las Guías de Buena Práctica Clínica (GCP), las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) así como las de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.
Si bien esta ley existía desde la década del ’90, hasta ahora no se había implementado porque restaba la creación de los organismos necesarios para efectuar un control exhaustivo de los ensayos clínicos.
Aunque buena parte de los procedimientos en humanos son indispensables para obtener avances científicos de importancia, esta ley dispone controles para evitar poner en riesgo la salud de las personas que se someten a los ensayos.
Para ello, la norma creó la Comisión Conjunta de Investigaciones en Salud (CCIS) conformada por un coordinador, cuatro representantes del Ministerio de Salud Provincial, dos de la Comisión de Investigaciones Científicas de la Provincia y uno de la Universidad Nacional de La Plata.
“A esta comisión deberán enviarse todos los proyectos de investigación en seres humanos que pretendan efectuarse en la Provincia y ese organismo se ocupará de definir la idoneidad y capacidad de los investigadores para llevar adelanta un proyecto o ensayo de investigación”, explicó el ministro de Salud provincial, Claudio Zin.
La CCIS establecerá los criterios y el procedimiento para determinar la comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o grupos de sujetos.
Además, la ley dispone que la institución de salud interesada en realizar los experimentos “deberá acreditar, con carácter previo a la aprobación del protocolo de investigación, la contratación de un seguro de carácter asistencial e indemnizatorio, destinado a compensar económicamente la reaparición de cualquier daño derivado de la misma”.
Complementariamente, se conformará un comité de investigación central dependiente de la cartera sanitaria provincial que establecerá las directrices exigidas para llevar a cabo una investigación.
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